GAMP (Good Automation Manufacturing Practice) från ISPE, har sedan den släpptes sannolikt varit det mest inflytelsrika guidelinedokumentet för datoriserade system inom regulatoriska branscher som medicinteknik, läkemedelsproduktion och forskning och täcker både processtyrssystem, laboratorieverksamhet, IT-applikationer och infrastruktur. Dokumentet omfattar hela det datoriserade systemet, vilket exempelvis inkluderar datorer, nätverk, IT-infrastruktur, handhavande och förvaltning, hård- och mjukvara samt stödprocesser för datoriserade system. I den här kursen får du en bra överblick över senaste versionen av GAMP, dvs. GAMP 5, och hur du tillämpar GAMP 5 i praktiken.
 

Mål

Efter avslutat kurs ska du känna till grunderna i guiden GAMP5, hur du hittar i den samt när den är tillämplig. Du får en förståelse för hur guiden hänger ihop med regelverken samt hur den kan användas för att skapa datoriserade system som är  kostnadseffektiva, högkvalitativa och anpassade för sin avsedda användning.

Behov av förkunskaper

Inga förkunskaper krävs men en grundläggande kunskap inom GxP är en fördel.

Agenda och innehåll

- Grunderna i GAMP 5, fundamentala begrepp och hur dessa används.
- Navigering i guiden, vilka delar som finns samt när dessa är användbara.
- Livscykelansatsen för ett system, från födelse till avveckling, inklusive kravhantering, design och testning.
- Begreppet risk i GAMP, med fokus på att uppnå patientsäkerhet, dataintegritet och produktkvalitet.
- Stödprocesser som används under ett systems livscykel.
- Vi går även igenom hur man tillämpar GAMP i praktiken

Utbildningspassen bygger på genomgångar som blandas upp med diskussionspunkter.

Plats

Westmanska Palatset, Stockholm

Kurslängd

En dag

Pris

9 000 SEK ex moms, för grupprabatt, kontakta tom.abbu@lemontree.se