GAMP (Good Automation Manufacturing Practice) från ISPE, har sedan den släpptes sannolikt varit det mest inflytelsrika guidelinedokumentet för datoriserade system inom regulatoriska branscher som medicinteknik, läkemedelsproduktion och forskning och täcker både processtyrssystem, laboratorieverksamhet, IT-applikationer och infrastruktur. Dokumentet omfattar hela det datoriserade systemet, vilket exempelvis inkluderar datorer, nätverk, IT-infrastruktur, handhavande och förvaltning, hård- och mjukvara samt stödprocesser för datoriserade system. I den här kursen får du en bra överblick över senaste versionen av GAMP, dvs. GAMP 5, och hur du tillämpar GAMP 5 i praktiken.
Mål
Efter avslutat kurs ska du känna till grunderna i guiden GAMP5, hur du hittar i den samt när den är tillämplig. Du får en förståelse för hur guiden hänger ihop med regelverken samt hur den kan användas för att skapa datoriserade system som är kostnadseffektiva, högkvalitativa och anpassade för sin avsedda användning.
Behov av förkunskaper
Inga förkunskaper krävs men en grundläggande kunskap inom GxP är en fördel.
Agenda och innehåll
Grunderna i GAMP 5, fundamentala begrepp och hur dessa används.
Navigering i guiden, vilka delar som finns samt när dessa är användbara.
Livscykelansatsen för ett system, från födelse till avveckling, inklusive kravhantering, design och testning.
Begreppet risk i GAMP, med fokus på att uppnå patientsäkerhet, dataintegritet och produktkvalitet.
Stödprocesser som används under ett systems livscykel.
Vi går även igenom hur man tillämpar GAMP i praktiken
Utbildningspassen bygger på genomgångar som blandas upp med diskussionspunkter.
Plats
Online – länk skickas ut dagarna innan.
Kurslängd
En dag
Pris
5 500 kr ex. moms
